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常見問題
平板潔凈型離心機如何做到符合GMP規范標準?
2023-11-2 11:20:02

平板潔凈型離心機要符合GMP規范標準,需要從以下幾個方面進行考慮:


1、設計與結構:平板潔凈型離心機應設計精良,結構合理,易于清洗和維護。根據《藥品生產質量管理規范》的要求,設備的設計和結構應能保證固、液、氣相不污染車間環境,同時應易于拆洗和維修。


2、表面處理與清潔:平板潔凈型離心機的表面應平整、光滑,無死角,便于清洗。應采用耐腐蝕、耐磨損的材料制作。對于與藥品直接接觸的表面,應采用不粘附、不污染藥品的材料。



3、密封性要求:平板潔凈型離心機應具備可靠的密封性能,以防止藥液和物料的泄漏。應特別注意蓋子的密封性,以及進料管、沖洗管等接口的密封性。


PSB平板潔凈離心機拷貝.jpg


4、分離特性:平板潔凈型離心機應具備優秀的分離特性,能有效地將固液混合物分離成各自純凈的物質。應控制分離過程中的溫度和壓力,防止因溫度和壓力的變化而影響分離效果。


5、清洗與消毒:平板潔凈型離心機應易于清洗和消毒。對于難以清洗的部位,應配備專門的清洗工具和清洗劑。每次使用后,都應進行徹底的清洗和消毒,以防止藥液的殘留和細菌的滋生。


6、安全防護:平板潔凈型離心機應有完善的安全防護措施,如過載保護、緊急停機等裝置。這些裝置可以降低操作過程中的風險,保障操作人員的安全。


7、驗證與記錄:為了確保平板潔凈型離心機符合GMP規范標準,應進行驗證和記錄。驗證可以確保設備的設計、結構、性能等都符合規范要求;記錄可以追蹤設備的運行狀態和維護情況,為設備的持續改進提供依據。


綜上所述,平板潔凈型離心機要符合GMP規范標準,需要在設計、結構、表面處理與清潔、密封性要求、分離特性、清洗與消毒、安全防護、驗證與記錄等方面進行全面考慮和優化。


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